阶段(预计时间)

工作内容

1

临床前研究

2

临床实验申请

3

临床实验

4

注册

临床前研究阶段主要包括以下步骤:

  • 启动研发项目,进行研发项目可行性论证及初步制定研究和新药生产计划;
  • 制定实验室测试新药的参数、范围和技术指标;
  • 制定实验室测试新药的参数、范围和技术指标;
  • 将新药生产程序扩大至车间;
  • 制定病毒灭活程序/技术,引入合格机构评估病毒灭活程序/技术,将相关文件报送相关政府机构进行再次评估。

临床实验申请阶段主要包括以下步骤:

  • 提交样本产品和文件至省食品药品监督管理局(“PFDA”),省食品药品监督管理局将会对文件和设备进行现场检查,然后将相关材料移交至国家食品药品监督管理总局,国家食品药品监督管理总局会进一步审核文件并测试样本产品;
  • 将草拟的临床实验程序提交国家食品药品监督管理总局(“CFDA”),申请临床试验;
  • 获得CFDA开展临床试验的批准。

临床试验分为I、II、III、IV期:

  • I期临床试验:初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据。
  • II期临床试验:治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的,采用多种形式,包括随机盲法对照临床试验。
  • III期临床试验:治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。
  • IV期临床试验:新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应,评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。

注册阶段主要包括以下步骤:

  • 申请人完成药物临床试验后,应当填写《药品注册申请表》,向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料,并同时向中国药品生物制品检定所报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料。省、自治区、直辖市食品药品监督管理局会对临床试验进行现场检验,然后将相关文件移交CFDA进行进一步审批;
  • CFDA药品审评中心收到申报资料后,应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行审评,必要时可 以要求申请人补充资料,并说明理由。经审评符合规定的,CFDA药品审评中心通知申请人申请生产现场检查,并告知CFDA药品认证管理中心;国家食品药品监督管理总局选取三个连续样本对其产品生产进行现场检验;
  • 申请人应当自收到生产现场检查通知之日起6个月内向CFDA药品认证管理中心提出现场检查的申请。
  • CFDA药品认证管理中心在收到生产现场检查的申请后,应当在30日内组织对样品批量生产过程等进行现场检查,确认核定 的生产工艺的可行性,同时抽取1批样品(生物制品抽取3批样品),进行该药品标准复核的药品检验所检验,并在完成现场检查后10日内将生产现场检查报告送交CFDA药品审评中心。
  • 样品应当在取得《药品生产质量管理规范》(“GMP”)认证证书的车间生产;新开办药品生产企业、药品生产企业新建药 品生产车间或者新增生产剂型的,其样品生产过程应当符合GMP的要求。